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總局辦公廳再次公開(kāi)征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(修改稿)
發(fā)布時(shí)間:2016-05-20 文章來(lái)源:本站  瀏覽次數(shù):6867

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(征求意見(jiàn)稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見(jiàn)280條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見(jiàn)進(jìn)行了修改。

  在修改過(guò)程中,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局堅(jiān)持按照法律法規(guī)要求,明確政策界限,嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為;同時(shí),又從實(shí)際出發(fā),區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,給予補(bǔ)救措施。采納了合理意見(jiàn)建議,主要?dú)w納有6項(xiàng):

  一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為,不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。

  二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種,如確屬臨床急需,可以提出特殊申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

  三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

  四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。

  五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種,明確處理相關(guān)人員的程序,調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。

  六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議,增加相關(guān)內(nèi)容,明確具體程序和途徑。

  未采納的意見(jiàn)建議歸納有3項(xiàng):

  一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理,在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來(lái)定性,具體數(shù)量是情節(jié)問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程,在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下,并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理,法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  二、建議僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰,不對(duì)申請(qǐng)人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人,必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范,是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度,將名單具體化,強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開(kāi),是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(修改稿)》再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2017年4月21日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。

  聯(lián)系人:羅小文
  電子郵箱:luoxw@cfda.gov.cn

  附件:關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(修改稿)

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