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總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告
發(fā)布時間:2017-12-29 文章來源:本站  瀏覽次數(shù):13254


     根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)的規(guī)定,經(jīng)審查,現(xiàn)發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求的藥品申請品種目錄(見附件),上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站(www.cde.org.cn)查詢。

  特此公告。

  附件:2017年12月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄


國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年12月28日

2017年第173號公告附件.doc.pdf

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