【研究機構(gòu)】
合肥A醫(yī)院(三級甲等)國家藥物臨床試驗機構(gòu)
【試驗藥物】
替硝唑片(規(guī)格:500mg/片)
【適應(yīng)癥】
各種厭氧菌感染
【集體知情時間】
2017年8月15日(請攜帶身份證原件及復(fù)印件1份)
【篩選體檢】
2017年8月15日-8月16日(暫定)
【入住時間】
第一周期8月18日下午入住-8月22日出院
第二周期8月25日下午入住-8月29日再次體檢后出院,結(jié)束。
注意事項:①每次到達(dá)I期臨床試驗研究室請務(wù)必攜帶身份證原件;②試驗期間不可以使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝 的果汁(火龍 果、芒果、 葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可 可、巧克力等黃嘌呤飲食;
【計劃招募人數(shù)】
健康志愿者90名
【營養(yǎng)補償費】
4000元/人(試驗結(jié)束兩周內(nèi)轉(zhuǎn)賬),住院期間食宿由醫(yī)院統(tǒng)一安排
【入選標(biāo)準(zhǔn)】
1) 健康志愿受試者,男性和女性(單一性別受試者例數(shù)比例不低于總例數(shù)的1/3);
2) 年齡18~40周歲(包括18周歲和40周歲);
3) 男性受試者體重不低于50 kg、女性體重應(yīng)不低于45 kg,體重指數(shù)(BMI)在19~26[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內(nèi)(包括臨界值);
4) 健康情況良好,無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)以及精神異常等病史,體格檢查、心電圖、胸片(正側(cè)位)、實驗室項目及試驗相關(guān)各項檢查、檢測均正;虍惓o臨床意義,臨床醫(yī)生判斷為合格者;
5) 受試者(包括男性)愿意篩選前2周至最后一次給藥后6個月內(nèi)無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;
6) 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;
7) 能夠按照試驗方案要求完成研究。
【排除標(biāo)準(zhǔn)】
1) 吸煙者;
2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周飲用14個單位及以上的酒精:1單位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);
3) 生命體征、體格檢查、心電圖、胸片(正側(cè)位)及各項實驗室檢查結(jié)果異常且經(jīng)臨床醫(yī)師判斷有臨床意義;
4) 酒精血液檢測、尿液藥物篩查:甲基安非他明、嗎啡、氯胺酮呈陽性者;
5) 有抽搐、胃腸道疾病、肝臟疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)疾病、精神疾病,或其他任何可能影響研究結(jié)果的疾病及生理條件者;
6) 血清學(xué)檢查:乙肝五項檢查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗體呈陽性、其他兩項呈陰性或乙肝表面抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗體呈陽性、其他兩項呈陰性患者,丙肝抗體、HIV抗體檢測呈陽性者;
7) 參加本次試驗前3個月內(nèi)作為受試者參加任何藥物臨床試驗者;
8) 試驗開始前兩周內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥;
9) 臨床上有食物、藥物等過敏史,尤其對替硝唑及輔料中任何成分過敏者;
10) 服用藥物前30天內(nèi)或研究期間捐獻(xiàn)血液或血液制品,本方案中要求的除外;
11) 不能耐受靜脈穿刺采血者;
12) 片劑吞咽困難;
13) 試驗期間或試驗結(jié)束后6個月內(nèi)有懷孕或生育打算,或不能保證在此期間的性生活中采取一種或一種以上避孕措施;
14) 不能簽署知情同意書,或者研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗者;
15) 試驗期間需使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食;
16) 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結(jié)果陽性;
17) 對飲食有特殊要求,不能遵守所提供的飲食和相應(yīng)的規(guī)定;
18) 可能因為其他原因而不能完成本研究的受試者。
有符合上述條件之一者,不得作為受試者入選。
我們聲明:
1.您參加本研究是自愿的,您可以在任何時間無理由地退出本研究,您將不會受到歧視,也不會在任何方面影響醫(yī)生對您的治療。
2.任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告都不會披露您的個人身份。
3.我們將在法律允許的范圍內(nèi),盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。 |