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藥物名稱:替硝唑片        適應(yīng)癥:抗厭氧菌        研究機構(gòu):合肥A醫(yī)院(三級甲等)
請認(rèn)真閱讀試驗要求后,進行在線報名.
性別要求:無 年齡限制:男18-40,女18-40

【研究機構(gòu)】

 合肥A醫(yī)院(三級甲等)國家藥物臨床試驗機構(gòu)

【試驗藥物】

 替硝唑片(規(guī)格:500mg/片)

【適應(yīng)癥】

 各種厭氧菌感染

【集體知情時間】

 2017年8月15(請攜帶身份證原件及復(fù)印件1份)

篩選體檢

 2017年8月15-816(暫定)

入住時間

 第一周期8月18下午入住-822日出院

 第二周期8月25下午入住-829再次體檢后出院,結(jié)束。

注意事項:每次到達(dá)I期臨床試驗研究室請務(wù)必攜帶身份證原件;試驗期間不可以使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝  的果汁(火龍  果、芒果、 葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可  可、巧克力等黃嘌呤飲食;

【計劃招募人數(shù)】

 健康志愿者90

【營養(yǎng)補償費

 4000/(試驗結(jié)束兩周內(nèi)轉(zhuǎn)賬),住院期間食宿由醫(yī)院統(tǒng)一安排

入選標(biāo)準(zhǔn)

1) 健康志愿受試者,男性和女性(單一性別受試者例數(shù)比例不低于總例數(shù)的1/3);

2) 年齡18~40周歲(包括18周歲和40周歲);

3) 男性受試者體重不低于50 kg、女性體重應(yīng)不低于45 kg,體重指數(shù)(BMI)在19~26[BMI=體重(kg/身高2m2]范圍內(nèi)(包括臨界值);

4) 健康情況良好,無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)以及精神異常等病史,體格檢查、心電圖、胸片(正側(cè)位)、實驗室項目及試驗相關(guān)各項檢查、檢測均正;虍惓o臨床意義,臨床醫(yī)生判斷為合格者;

5) 受試者(包括男性)愿意篩選前2周至最后一次給藥后6個月內(nèi)無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;

6) 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;

7) 能夠按照試驗方案要求完成研究。

【排除標(biāo)準(zhǔn)】

1) 吸煙者;

2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周飲用14個單位及以上的酒精:1單位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);

3) 生命體征、體格檢查、心電圖、胸片(正側(cè)位)及各項實驗室檢查結(jié)果異常且經(jīng)臨床醫(yī)師判斷有臨床意義;

4) 酒精血液檢測、尿液藥物篩查:甲基安非他明、嗎啡、氯胺酮呈陽性者;

5) 有抽搐、胃腸道疾病、肝臟疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)疾病、精神疾病,或其他任何可能影響研究結(jié)果的疾病及生理條件者;

6) 血清學(xué)檢查:乙肝五項檢查中乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗體呈陽性、其他兩項呈陰性或乙肝表面抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗體呈陽性、其他兩項呈陰性患者,丙肝抗體、HIV抗體檢測呈陽性者;

7) 參加本次試驗前3個月內(nèi)作為受試者參加任何藥物臨床試驗者;

8) 試驗開始前兩周內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥;

9) 臨床上有食物、藥物等過敏史,尤其對替硝唑及輔料中任何成分過敏者;

10) 服用藥物前30天內(nèi)或研究期間捐獻(xiàn)血液或血液制品,本方案中要求的除外;

11) 不能耐受靜脈穿刺采血者;

12) 片劑吞咽困難;

13) 試驗期間或試驗結(jié)束后6個月內(nèi)有懷孕或生育打算,或不能保證在此期間的性生活中采取一種或一種以上避孕措施;

14) 不能簽署知情同意書,或者研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗者;

15) 試驗期間需使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食;

16) 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結(jié)果陽性;

17) 對飲食有特殊要求,不能遵守所提供的飲食和相應(yīng)的規(guī)定;

18) 可能因為其他原因而不能完成本研究的受試者。

有符合上述條件之一者,不得作為受試者入選。

我們聲明:

1.您參加本研究是自愿的,您可以在任何時間無理由地退出本研究,您將不會受到歧視,也不會在任何方面影響醫(yī)生對您的治療。

2.任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告都不會披露您的個人身份。

3.我們將在法律允許的范圍內(nèi),盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。

報名截止
注意事項

1.體檢需要刷身份證,記得帶上本人身份證;


2.體檢前注意個人衛(wèi)生(提前一天洗澡,以免導(dǎo)致尿液留樣被污染);


3.體檢要求空腹,體檢當(dāng)天早上不要吃早餐;


4.因為要查尿常規(guī)和便常規(guī),體檢前不要提前排便,以免不能留樣;


5.晚上10點前休息,務(wù)必飲食清淡,近日多喝白開水,不要劇烈運動。忌飲料、咖啡、茶、酒、火鍋、麻辣燙、動物內(nèi)臟、橘子、橙子、柚子;



報名截止
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