【研究機(jī)構(gòu)】
合肥A醫(yī)院(三級(jí)甲等)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
【試驗(yàn)藥物】
恩替卡韋片(規(guī)格:0.5mg/片)
【適應(yīng)癥】
適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。
【集體知情時(shí)間】
2017年9月20日(暫定)(請(qǐng)攜帶身份證原件及復(fù)印件1份)
【篩選時(shí)間】
2017年9月20日-9月23日(暫定)
【體檢時(shí)間】
2017年9月21日(暫定)
【入住時(shí)間】
第一周期9月24日下午入住-9月28日出院
第二周期10月24日下午入住10月28日再次體檢后出院,結(jié)束。
注意事項(xiàng):①每次到達(dá)I期臨床試驗(yàn)研究室請(qǐng)務(wù)必?cái)y帶身份證原件;
②試驗(yàn)期間不可以使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍 果、芒果、 葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食;
【計(jì)劃招募人數(shù)】
健康志愿者100名
【營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)償費(fèi)】
5000元/人(試驗(yàn)結(jié)束兩周內(nèi)轉(zhuǎn)賬),住院期間食宿由醫(yī)院統(tǒng)一安排
【報(bào)名截止時(shí)間】
2017年9月18日
【入選標(biāo)準(zhǔn)】
1) 健康志愿受試者,男性和女性(至少8例單一性別受試者);
2) 年齡18~45周歲(包括18周歲和45周歲);
3) 男性體重不低于50kg,女性體重不低于45kg,體重指數(shù)(BMI)在19~26[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內(nèi)(包括臨界值);
4) 健康情況良好,無(wú)心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)以及精神異常等病史,體格檢查、心電圖、腹部B超、實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目及試驗(yàn)相關(guān)各項(xiàng)檢查、檢測(cè)均正;虍惓o(wú)臨床意義,臨床醫(yī)生判斷為合格者;
5) 受試者(包括男性受試者)愿意篩選前2周至最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)無(wú)妊娠計(jì)劃且自愿采取有效的避孕措施(參見附錄);
6) 試驗(yàn)前簽署知情同意書,并對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容、過(guò)程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;
7) 能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。
不符合上述條件之一者,不得作為志愿受試者入選
【排除標(biāo)準(zhǔn)】
1) 吸煙者;
2) 有吸毒和/或嗜酒史(每周飲用14個(gè)單位及以上的酒精:1單位=啤酒360 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150mL);
3) 生命體征、體格檢查、心電圖、腹部B超及各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常且經(jīng)臨床醫(yī)師判斷有臨床意義;
4) 酒精血液檢測(cè)、尿液藥物篩查(甲基安非他明、嗎啡、氯胺酮)呈陽(yáng)性者;
5) 有抽搐、胃腸道疾病、肝臟疾病、腎臟疾病、神經(jīng)疾病、精神疾病,或其他任何可能影響研究結(jié)果的疾病及生理?xiàng)l件者;
6) 血清學(xué)檢測(cè):乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性者;
7) 參加本次試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)作為受試者參加任何藥物臨床試驗(yàn)者;
8) 試驗(yàn)開始前兩周內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥和保健品;
9) 臨床上有食物、藥物等過(guò)敏史,尤其對(duì)恩替卡韋及輔料中任何成分過(guò)敏者;
10) 服用藥物前30天內(nèi)或研究期間捐獻(xiàn)血液或血液制品,本方案中要求的除外;
11) 不能耐受靜脈穿刺采血者;
12) 片劑吞咽困難;
13) 試驗(yàn)期間或試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)有懷孕或生育打算,或不能保證在此期間的性生活中采取一種或一種以上避孕措施(參見附錄);
14) 試驗(yàn)期間需使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食等;
15) 女性受試者在篩查期或試驗(yàn)過(guò)程中正處在哺乳期或妊娠結(jié)果陽(yáng)性;
16) 可能因?yàn)槠渌蚨荒芡瓿杀狙芯康氖茉囌摺?/p>
有符合上述條件之一者,不得作為受試者入選。
我們聲明:
1.您參加本研究是自愿的,您可以在任何時(shí)間無(wú)理由地退出本研究,您將不會(huì)受到歧視,也不會(huì)在任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療。
2.任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告都不會(huì)披露您的個(gè)人身份。
3.我們將在法律允許的范圍內(nèi),盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。 |