【入選標(biāo)準(zhǔn)】
1.健康志愿受試者,男性和女性(女性需占一定比例),年齡大于18周歲(包含18周歲);
2.男性受試者體重不低于50.0 kg、女性體重應(yīng)不低于45.0 kg,體重指數(shù)(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內(nèi)(包括臨界值);
3.健康情況良好,無心、肝、腎、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等病史,體格檢查、心電圖、胸片(正位)、實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目及試驗(yàn)相關(guān)各項(xiàng)檢查、檢測(包括輸血檢查、酒精呼氣檢查、尿液藥物篩查等)均正常或異常無臨床意義,臨床醫(yī)生判斷為合格者;
4.受試者(包括男性受試者)愿意自篩選前兩周至研究藥物最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)無妊娠計(jì)劃且自愿采取有效的非藥物的避孕措施(參見附錄);
5.試驗(yàn)前簽署知情同意書、并對試驗(yàn)內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;
能夠按照試驗(yàn)方案要求完成研究。
不符合上述條件之一者,不得作為志愿受試者入選。
【排除標(biāo)準(zhǔn)】
1. 試驗(yàn)前3個(gè)月每日吸煙量多于5支者;
2. 有吸毒史;
3. 有飲酒史:近2年內(nèi)有中度飲酒者(中度飲酒的定義為每天飲酒超過3個(gè)飲酒單位或每周飲酒超過21個(gè)飲酒單位。1個(gè)飲酒單位:1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒);
4.酒精呼氣檢測、尿液藥物篩查呈陽性者;
5.有神經(jīng)/精神、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能不全、內(nèi)分泌系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病或其他任何可能影響研究結(jié)果的疾病及生理?xiàng)l件者;
6.已知活動(dòng)性HBV、HIV、HCV病毒、梅毒感染者;
7.患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖,半乳糖吸收不良者;
8.受試者有哮喘病史或者癲癇發(fā)作史;
9.女性受試者在篩查期或試驗(yàn)過程中正處在哺乳期或妊娠結(jié)果陽性;
10.試驗(yàn)開始前兩周內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥、維生素以及保健品類;
11.參加本次試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)作為受試者參加任何藥物臨床試驗(yàn)者;
12.臨床上有食物、藥物等過敏史,尤其對瑞舒伐他汀鈣及輔料中任何成分過敏者;
13.在試驗(yàn)前3個(gè)月內(nèi)捐獻(xiàn)血液(含成分獻(xiàn)血)或失血大于等于400mL;
14.不能耐受靜脈穿刺采血者、采血困難者、有暈針暈血史者;
15.片劑吞咽困難;
16.服藥前48小時(shí)內(nèi)及試驗(yàn)期間使用或需使用煙,酒及含咖啡因的飲料,或某些可能影響代謝的果汁(火龍果、芒果、葡萄柚、楊桃、石榴、菠蘿、柚子)或可可、巧克力等黃嘌呤飲食等;或?qū)︼嬍秤刑厥庖,不能遵守所提供的飲食和相?yīng)的規(guī)定;
17.不能簽署知情同意書,或者研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗(yàn)者;
有符合上述條件之一者,不得作為受試者入選。
我們聲明:
1.您參加本研究是自愿的,您可以在任何時(shí)間無理由地退出本研究,您將不會(huì)受到歧視,也不會(huì)在任何方面影響醫(yī)生對您的治療。
2.任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告都不會(huì)披露您的個(gè)人身份。
3.我們將在法律允許的范圍內(nèi),盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。
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